ANSM - Mis à jour le : 18/07/2023
NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvablePropériciazine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?
3. Comment prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code: N05AC01
NEULEPTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau. Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
Ne prenez jamais NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :· Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l'enfant de moins d'un an en raison du lien possible entre l'utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.
Avertissements et précautionsVous devez éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par NEULEPTIL 4 POUR CENT, car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable:
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
Pendant le traitement :
oSi vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.
oSi vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d'une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
oSi vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).
Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu'un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).
Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :
·un médicament qui contient de l'alcool.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable avec des boissons et de l'alcoolVous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitementNEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable doit être évité pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l'alcool. Par conséquent si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
L'utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de conduire.
NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable contient de l'alcool, du saccharose.Ce médicament contient 91,4 mg d'alcool (éthanol) par ml (soit 40 gouttes) de solution buvable (9,14 % p/v). La quantité d'alcool pour 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
PosologieCe médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La dose est variable. Votre médecin devra l'adapter à votre cas.
Mode et voie d'administrationCe médicament est utilisé par voie orale.
Flacon de 30 ml : vous devez utiliser le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant verticalement, compte-gouttes vers le bas.Versez le nombre de gouttes dans un verre d'eau et avalez-le.
Flacon de 125 ml : vous devez utiliser la seringue doseuse que vous trouverez dans la boîte, en la tenant verticalement. Cette seringue doseuse graduée en milligrammes de propériciazine ne doit pas être utilisée comme compte-gouttes.Versez le contenu de la seringue doseuse dans un verre d'eau et avalez-le.
Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche car ce médicament peut entrainer des troubles graves du cur.
Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable : Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :·une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :·des dépôts brunâtres dans l'il qui n'affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminée :Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament, après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans un endroit sec à l'abri de la lumière dans le conditionnement d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable
Propériciazine ....................................................................................................................... 4,00 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 40 gouttes.
1 goutte contient 1 mg de propériciazine.
Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.
Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable (Flacon de 30 ml avec un compte-gouttes ou Flacon de 125 ml avec une seringue doseuse).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
84, RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84, RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
A. NATTERMANN & CIE. GMBHNATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'ANSM (France).